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탈모치료제-피나스테리드

페이지 정보

16309

본문

탈모치료제에 대해서 알아봅시다.^^

흔히들 알고 있으신 탈모 치료제는 프로페시아 대표적으로 알려진 피나스테라이드와
미녹시딜이 유일하게 FDA에서 공인 받은 치료제이며
아보다트로 알려진 두타스테라이드가 전세계에서 유일하게 우리나라의KFDA에서
공인 받아 사용되고 있습니다.
그이외에 공인은 받지 않았으나 스파이로노락톤,사이크로스포린등이 사용되며
선별적으로 사용하기도 합니다.

여기서는 프로 페시아가 대표적으로 알려진 피나스테라이드에 대해 설명드리겠습니다.

첫째로 피나스테라이드는 원래 전립선비대증 치료제로 5mg용량의 프로스카가
개발되어 사용중 전립선 비대증의 주환자군인 노년의 남성분들에게 사용되었고
그연령때에 자연히 겹치는 남성형 탈모환자군에게 효과가 있다는게 알려진후
탈모 치료제로 사용되기 시작했습니다.

피나스테라이드 1mg과 5mg이 탈모치료효과에는 별차이가 없다는것을 알게되어
성욕감퇴등의 부작용을 최소화 시키기위해 1mg의 프로페시아가 발매되어
널리 사용되게 되었습니다.

 

흔히 알려져있는 피나스테라이드의 정력및 성욕감퇴에 대한 부작용은
과대하게 포장되어 알려져있어 많은 탈모환자들이 복용하기를 꺼려 하게 만들고 있으나
실제로는 심리적인 이유의 부작용 발현이 더 많은것으로 알려져 있습니다.
짧은 체내 반감기로 만약 그런 부작용을 느낀다면 약을 끊은후 며칠내에 체내에 남은 성분이 없어지므로
탈모 치료제 선택에 시도를 안해보는것은 전문가로서 아쉽습니다.

흔히 비용문제 때문에 프로스카를 쪼개어 먹는 방법도 있습니다.
프로페시아 가격이 한달치에 약국마다 약간씩 차이가 있기는 하지만 5만5천원에서 6만원 정도하며
프로스카 역시 한달치가 6만원 정도 하므로 프로 스카를 4분의1토막으로 잘라먹는다면 한달에 2만원 정도밖에
들지 않아서 저렴하게 치료할수 있는 방법이기도 합니다.

물론 경제적 여유가 있다면 1mg의 정제를 드시는것이 좋기는 합니다.

현재는 우리나라의 제약회사에서도 같은 성분의 카피약들이 많이 발매되어
보요용하시는데 선택의 폭이 넓어졌습니다.
베아리모,피나테드,모나드,알로시아등으로 가격이 30-40%정도 프로페시아보다 저렴합니다.

또 한가지 임신중인 여성 혹은 가임기 여성에서는 절대 금기인 반면
가임기 남성이 복용중 임신을 하였어도 지장이 없는걸로 밝혀져 있으니 걱정 안하셔도 됩니다.

 

용법용량

일반적으로 1일 1회 1정(1mg)을 투여하며, 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
일반적으로 3개월 이상 복용해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 복용할 것을 권장한다. 복용을 중단하면 12개월 내에 치료효과는 사라지게 된다.



 


상세정보
저장방법 및 사용방법

기밀용기, 습기를 피하여 15~30℃에서 보관, 제조일로부터 36개월

사용상의 주의사항

1. 경고
1) 이 약을 소아환자 혹은 여성에게 투여하여서는 안된다 (소아에
대한 투여항 및 임부에 대한 투여 항 참조).
2) 임부나 임신했을 가능성이 있는
여성이 약의 부서진 조각을 만지는 경우, 피부를 통해 피나스테리드가 흡수되어 남성태아에
위험을 초래할 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약의
부서진 조각을 만져서는 안된다. 이 약의 표면은 코팅되어 있으므로 정제가 부서지지
않은 상태에서 정상적으로 취급할 때에는 주성분과 접촉되지 않는다 (임부에 대한
투여항 참조).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임부 혹은 임신했을 가능성이 있는 여성.

피나스테리드와 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디히드로테스토스테론으로
전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 복용하는 경우 남성태아 외부생식기의
비정상을 초래할 수 있다. 따라서 임신중에 이 약을 복용하였거나 이 약 복용중에
임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(‘경고’항,
‘임부에 대한 투여’항 참조). 암컷 랫트에게 임신기간 동안 저용량의 피나스테리드를
투여하였을 때 수컷 차산자 외부 생식기의 비정상이 초래되었다.
2) 이 약의 성분에
대해 과민성을 나타내는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
피나스테리드는
간에서 광범위하게 대사되므로 간기능에 이상이 있는 환자에 대해서는 주의하여 투여한다.


4. 이상반응
1) 남성형 탈모증 환자에게 피나스테리드 1mg을 투여한 임상시험

12개월에 걸친 3개의 대조임상시험에서 투약군중 1.4%의 환자가 약물과 관련
가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 관련성이 명백히 있다고 보고된 이상반응으로
인하여 임상시험도중 탈락되었으며 투약군에서는 1.2%, 위약군에서는 0.9%의 환자가
약물 투여로 인한 성기능 관련 이상반응 때문에 임상시험에서 탈락되었다. (위약군:
n=934 중 1.6%)
이 약 혹은 위약을 각각 12개월간 투여하였을 때 1% 이상의 빈도로
나타난 이상반응중 약물과 관련 가능성이 있거나 상당히 관련되어 있거나 또는 관련성이
명백히 있다고 보고된 이상반응을 표1에 나타내었다.
표115.JPG
이상반응
분석결과를 종합해 보면 이 약을 투여 받은 945명의 환자 중 36명 (3.8%)이, 위약을
투여 받은 934명의 환자 중 20명(2.1%)이 1개 이상의 성기능 관련 이상반응을 경험하였다(p=0.04).
성기능 관련 이상반응으로 인하여 투약을 중단한 경우, 투약중단후에는 모든 환자에서
이러한 이상반응이 사라졌으며, 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다.
건강한
남성에게 이 약 혹은 위약 1일 1회 1정을 48주간 투여한 임상시험에서 사정액 감소량의
중앙값은 각각 0.3mL(-11%), 0.2mL(-8%)였다. 이 약의 5배 용량의 피나스테리드를
투여한 다른 두 임상시험에서 사정액 감소량의 중앙값은 위약투여군과 비교시 약
0.5mL(-25%)로 유의한 감소를 보였으나, 이러한 현상은 투약을 중단하면 회복되었다.
임상시험에서
보고된 유방압통ㆍ비대, 과민반응 및 고환통의 유병율은 투약군과 위약군에서 유사하였다.

2) 전립선 비대증 환자에게 피나스테리드 5mg을 투여한 대조임상시험 및 장기
공개임상시험
4년간의 위약대조 임상시험(PLESS, Proscar Long-Term Efficacy
and Safety Study)에서 45세에서 78세의 전립선비대 환자(증상유무와 무관) 3,040명을
대상으로 4년에 걸친 안전성 평가를 실시하였다. 피나스테리드 5mg으로 치료한 3.7%(57명의
환자), 위약으로 치료한 2.1%(32명의 환자)가 성기능관련 이상반응으로 치료를 중단하였으며,
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 성기능관련 이상반응이었다. 4년간의 임상시험에서
위약보다 높은 빈도로 발현하였고 피나스테리드 5mg에서의 발현율이 1% 이상이었으며
임상시험연구자에 의해 약물과 관련 가능성이 있거나, 상당히 관련되어 있거나, 분명히
관련되어 있다고 간주된 이상반응은 다음 표2와 같았다. 임상시험 2 ~ 4년에서는
투여군간 발기부전, 성욕감퇴, 사정장애 발현율에 유의한 차이가 없었다.


표210.JPG

전립선 비대증 환자에게 피나스테리드 5mg을 투여한 1년간 위약대조,
3상 임상시험과 5년간 수행된 공개, 확장시험에서의 이상반응 프로파일은 유사하였다.
피나스테리드 5mg의 투여기간이 증가함에 따라 이상반응이 증가하지 않았다. 투여기간
동안 새로운 약물 관련 성기능 이상반응의 보고가 감소하였다.
피나스테리드의
장기간 투여와 남성유방 신생물간의 관련성은 현재 알려져 있지 않다. 3,047명의
환자를 대상으로 4-6년간 수행한 위약 및 양성대조 임상시험에서, 피나스테리드 5mg을
투여한 투여군에서 4건의 유방암이 발생하였고, 위약군 및 양성대조군에서는 발생하지
않았다. 별도의 3,040명의 환자를 대상으로 4년간 수행한 위약대조 임상시험에서
위약군에서 2건의 유방암이 발생하였고 피나스테리드 5mg 투여군에서는 발생하지
않았다.
18,882명의 건강한 남성이 참여한 7년간의 위약대조임상시험에서 9,060명의
전립선침생검 자료를 분석한 결과, 투여군에서 803명(18.4%), 위약군 1,147명(24.4%)명이
전립선암인 것으로 밝혀졌다. 이 중 투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서
Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견되었고, 전립선암으로 진단된 총 예수의 약
98%가 낭내성(clinical stage T1 또는 T2)으로 분류되었다. 상기 Gleason 7-10 자료의
임상적 의미는 명확하지 않다. 추가분석결과, 피나스테리드 5mg 투여군에서 고분화된
전립선암의 유병율이 증가한 것은 피나스테리드가 전립선의 용적에 미치는 영향에
기인한 검출 비뚤림(detection bias)로 설명 가능하다.
3) 피나스테리드 5mg 시판후
다음과 같은 이상반응이 추가로 보고되었다 : 사정장애, 유방압통 및 비대,
발진, 가려움증, 두드러기, 얼굴 혹은 입술종창 등의 과민반응, 고환통, 위장장애(속쓰림),
어지러움, 두통

5. 일반적인 주의사항
1) 의사는 환자에게 멍울, 통증,
유두분비물, 유방비대, 압통 및 신생물을 포함한 유방의 변화가 있을 경우 신속히
의사에게 보고하도록 안내한다.
2) 의사는 이 약으로 치료하는 동안 일부 환자에서
사정량이 감소할 수 있다는 것을 환자에게 알려야 한다. 이런 사정량 감소가 정상적인
성기능을 방해하는 것으로 보이지는 않지만 이 약으로 치료를 받는 환자에게 발기부전과
성욕감퇴가 발생할 수도 있다.

6. 상호작용
임상적으로 중요한 약물상호작용은 밝혀진 바가 없다. 이 약은
시토크롬 P450 관련 약물대사효소계에는 영향을 끼치지 않는다고 알려졌다. 안티피린,
디곡신, 글리부리드, 글리벤클라미드, 프로프라놀롤, 테오필린 및 와파린등과 이
약의 상호작용 조사를 위한 임상시험을 실시한 바 있으나 유의한 상호작용이 관찰되지
않았다.
비록 상호작용에 관한 연구를 실시하지는 않았으나, 임상시험시 피나스테리드
1 mg 혹은 그 이상의 용량은 아세트아미노펜, 아세틸살리실산(α)-차단제, α-차단제,
진통제, ACE 저해제, 항경련제, 벤조디아제핀, β-차단제, 칼슘통로 차단제, Cardiac
nitrates, 이뇨제, H2 길항제, HMG-CoA 환원효소 저해제, Prostaglandin synthetase
저해제 (NSAIDs) 및 퀴놀론계 항균제와도 임상적으로 유의한 이상반응 없이 병용하여
사용되었다.

7. 임부에 대한 투여
1) 이 약을 여성에게 투여하여서는 안된다.
2) 임신한
랫트에게 피나스테리드를 100mcg/kg/일~100mg/kg/일의 용량범위(사람에서의 상용량의
5~5,000배)로 투여하면 수컷 차산자에서의 요도하열(hypospadias)의 발생률이 투여용량에
비례하여 3.6~100%로 증가되었다. 피나스테리드 30mcg/kg/일 이상의 용량(사람에서의
상용량의 1.5배 이상)을 임신한 랫트에게 투여하면 전립선과 정낭의 무게가 감소되고
포피분리가 지연되며, 일시적인 유두발달을 보이는 수컷 차산자가 생산되었다. 또한
3mcg/kg/일 이상의 용량 (사람에서의 상용량의 ¼)을 임신한 랫트에게 투여하면
항문과 생식기사이의 거리가 감소된 수컷 차산자가 생산되었다. 이러한 효과들이
수컷 랫트에게 유도되는 시기는 임신 16~17일 사이인 것으로 밝혀졌다. 위의 변화들은
type II 5α-환원효소 억제제 계열에 속한 약물들의 약리학적 효과로, 선천적으로
type II 5α-환원효소 억제제가 결핍된 남성유아에서 보고된 바와 유사하다. 자궁내에서
다양한 용량의 피나스테리드에 노출된 적이 있는 암컷 차산자에서는 비정상적 소견이
발견되지 않았다.
3) 피나스테리드를 투여받은 수컷 랫트 (80mg/kg/일, 사람에서의
상용량의 488배)와 피나스테리드를 투여받지 않은 암컷 랫트를 교미시켜 생산된 제
1세대 수컷 및 암컷 차산자에서는 발생상의 비정상적 소견이 관찰되지 않았다.
임신후기
및 수유기동안 3mg/kg/일의 용량 (사람에서의 상용량의 150배)을 투여시에는 제 1세대
수컷 차산자의 수태능이 경미하게 감소하였으나, 암컷 차산자에는 아무런 영향이
없었다. 임신 6 ~ 18일 사이에 자궁 내에서 100mg/kg/일의 용량 (사람에서의 상용량의
5000배)의 피나스테리드에 노출된 토끼의 태자에서는 최기형의 증거를 발견할 수
없었다. 그러나 이 시험에서는 생식계 발생시기동안 피나스테리드에 노출되지 않았으므로
수컷 생식기에 대한 영향을 기대할 수 없었다.
4) 배자 및 태자 발생시기동안
자궁 내에서 피나스테리드에 노출되었을 때의 효과는 랫트나 토끼에 비해 사람의
발생과정에서의 영향을 더 잘 예측할 수 있게 해주는 동물모델인 리서스 원숭이에서
평가되었다 (임신 20 ~ 100일). 임신한 원숭이에게 800ng/일의 용량(1mg/일의 용량을
복용하는 남성의 정액으로부터 여성에게 노출될 수 있는 피니스테리드 최고 용량의
250배 이상)을 정맥투여 했을 때 수컷 태자에서의 비정상적 소견은 관찰되지 않았다.
사람 태아의 발생 과정에서의 영향을 예측하기 위해 원숭이 모델을 사용하는 것이
적절한지를 확인하기 위하여 이 약 2mg/kg/일을 임신한 원숭이에게 경구투여 했을
때 수컷 태자 외부생식기에서의 비정상적 소견이 관찰되었다. 수컷 태자에서의 다른
이상은 발견되지 않았으며, 암컷 태자에서는 어떤 투여 용량에 서도 피나스테리드와
관련된 이상은 관찰되지 않았다.

8. 수유부에 대한 투여
이 약을 여성에게 투여하여서는 안된다.
피나스테리드가
유즙으로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.

9. 소아에 대한 투여
이 약을 소아 환자에게 투여하여서는 안된다.
소아에서의
안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

10. 고령자에 대한 투여
이 약은 65세 이상의 환자를 대상으로 유효성에 대한
임상연구를 실시하지 않았다. 피나스테리드 5mg을 투여한 약동학적자료를 근거할
때 이 약을 고령자에게 투여시 용량조절이 필요하지 않다. 그러나, 이 약은 고령자에
대한 유효성이 확립되어 있지 않다.

11. 임상검사치에의 영향
18~41세 환자를 대상으로 하여 실시한 이 약의
임상시험에서 혈청내 전립선 특이 항원 (PSA)의 평균값이 0.7ng/mL에서 12개월째에는
0.5ng/mL로 감소되었다. 피나스테리드를 전립선비대증을 가진 노인환자에게 사용할
때에는 PSA 수치가 약 50% 감소한 바 있다. 이 약을 복용하고 있는동안 PSA 수치를
검사한 경우에는 그 결과수치를 적절하게 해석하는 것을 고려하여야 한다.

12. 과량투여시의 처치
임상시험시에 피나스테리드 400mg을 1회 복용하거나
80mg/일의 용량으로 3개월간 복용한 경우에도 이상반응은 발생하지 않았다. 추가정보가
수집되기 전까지는 피나스테리드 과량복용시에 특이한 처치법으로 권장할 만한 방법은
없다.
수컷 및 암컷 마우스에 1500mg/m2(500mg/kg)의 용량으로 1회
경구투여하거나 암컷 및 수컷 랫트에 2360mg/m2(400mg/kg), 5900mg/m2(1000mg/kg)을
각각 1회 경구투여한 경우에는 유의한 치사율이 관찰되었다.